Em cumprimento à decisão judicial proferida nos autos da Ação Civil Pública nº 0090670-16.2014.4.01.3400, proposta pelo Ministério Público Federal no Distrito Federal e deferida pelo juiz Marcelo Rebello Pinheiro, da 16ª Vara/DF, a Anvisa publicou, nesta segunda-feira (21/03/2016), a RDC 66/2016, que permite a prescrição médica e a importação, por pessoa física, de produtos que contenham as substâncias Canabidiol e Tetrahidrocannabinol (THC) em sua formulação, exclusivamente para uso próprio e para tratamento de saúde. Diante dos problemas que a decisão possa acarretar, uma vez que tanto o Canabidiol quanto o THC não possuem registros no Brasil e, portanto, não têm sua segurança e eficácia comprovadas, a Anvisa está adotando as medidas judiciais cabíveis para derrubar a ação.

A Anvisa esclarece que muitos dos produtos à base de Canabidiol e THC não são registrados como medicamentos em seus países de origem, não tendo sido, portanto, avaliados por qualquer autoridade sanitária competente. Assim sendo, não é possível garantir a dosagem adequada e a ausência de contaminantes e tampouco prever os possíveis efeitos adversos, o que implica em riscos imprevisíveis para a saúde dos pacientes que os utilizarão, inclusive com reações adversas inesperadas.

Atendendo à decisão judicial, a RDC altera o art. 61 e inclui adendos nas Listas “E” e “F2” do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/98, bem como altera o art. 3º e revoga os artigos 5º e 6º da RDC 17/2015, passando a permitir a prescrição médica e a importação, por pessoa física, de produtos que contenham as substâncias Canabidiol e THC em sua formulação, exclusivamente para uso próprio e para tratamento de saúde.

Para a importação desses produtos, é necessário atender a todas as determinações da RDC 17/2015. O paciente ou o seu responsável legal deverá solicitar à Anvisa, em formulário próprio, uma Autorização Excepcional para a importação e utilização do produto, apresentando prescrição médica, laudo médico e declaração de responsabilidade e esclarecimento assinada pelo médico e paciente/responsável legal. Os produtos a serem importados devem ser regularizados em seus países de origem, assim como o estabelecimento fabricante.

A nova RDC também traz a previsão de utilização de possíveis medicamentos que venham a ser registrados pela Anvisa à base de THC, conforme legislação a ser publicada previamente à concessão de eventuais registros.

A Anvisa ressalta que quaisquer outras ações, sem previsões legais e regulamentares, com relação às substâncias canabinóides e à planta Cannabis continuam proibidas no país e estão sujeitas a todas as penalidades previstas em legislação.

Fonte: Anvisa

RDC 66/2016 DISPONIVEL: http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?jornal=1&pagina=28&data=21/03/2016

FOSFOETANOLAMINA SINTÉTICA É REPROVADA EM TESTES PRÉ-CLÍNICOS

Os primeiros testes realizados com a substância fosfoetanolamina sintética, conhecida popularmente como “pílula do câncer”, realizados pelo Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI), que investiu a "pílula do câncer" após pressão de pacientes que relatavam melhora após usar a droga.

Segundo as análises realizadas pela MCTI, mostraram que a substância não é pura, como asseguravam seus criadores, contendo mais cinco componentes na cápsula e que ela não apresenta atividade contra o câncer em testes in vitro. 

Em novembro do ano passado, o governo havia anunciado o investimento de R$ 10 milhões para a pesquisa. A substância, criada pelo professor aposentado Gilberto Chierice, do Instituto de Química da Universidade de São Paulo (USP) em São Carlos, é distribuída há mais de 20 anos e não tem autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para ser usada como medicamento.

A quantidade de fosfoetanolamina por cápsula é de 32,2% e que outra substância presente na fórmula, chamada monoetanolamina, apresentou capacidade de reduzir a proliferação de células cancerígenas. “Um dos componentes tem uma pequena atividade, mas é muito marginal, menor do que a apresentada por tratamentos convencionais.” Segundo Luiz Carlos Dias, professor titular do Instituto de Química da Universidade Estadual de Campinas (Unicamp), que atuou na pesquisa do MCTI na etapa de caracterização e síntese dos componentes da cápsula.

Luiz Carlos Dias explica que ainda serão feitos testes in vivo, que devem incluir animais de pequeno porte, cujos resultados devem sair em um mês.  Outra questão preocupante, segundo o pesquisador, foi o fato de as cápsulas não terem a mesma quantidade de substância. Em 16 amostras pesadas, a quantidade variava de 233 miligramas a 368 miligramas. O rótulo indicava que deveria haver 500 mg por cápsula. “Cada uma tinha uma quantidade. Isso indica um processo artesanal.” 

O ministério informou que os resultados são preliminares e que “não existe ainda um laudo conclusivo sobre a substância”.

FONTE: Conselho Federal de Farmácia - CFF

Anvisa suspende lote de gel antisséptico

 [Postado em 19/11 /2015]

A Anvisa suspendeu a distribuição, comercialização e uso do lote 438134 do produto Asseptgel Cristal gel Antisséptico, com validade  até dezembro de 2016. O produto é fabricado pela empresa Lima & Pergher Indústria, Comércio e Representações.

De acordo com laudo emitido pelo Laboratório Central de Saúde Pública do Distrito Federal (Lacen-DF), o produto apresentou resultados insatisfatórios nos ensaios de rotulagem primária, pH e teor de álcool etílico.

Com a suspensão, a Agência determinou, também, que a empresa faça o recolhimento do estoque existente no mercado.

A medida consta da Resolução 3.155/2015, publicada nesta quinta-feira (19/11), no Diário Oficial da União (DOU)

Fonte: ANVISA

DATA: 19/11/2015

REFERÊNCIA:

Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/menu+-+noticias+anos/2015/anvisa+suspende+lote+de+gel+antisseptico

Após desvio, Anvisa suspende lote de medicamento da empresa Hypofarma

Nesta quarta-feira (18/11), a Anvisa suspendeu a distribuição, a venda e o uso do lote 14010119 do medicamento Hypocaína 1% (cloridrato de lidocaína), com validade até janeiro de 2016, da empresa Hypofarma – Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda. Em alguns frascos do lote citado, foi detectada a presença de corpo estranho.

Com a suspensão, a Agência determinou, também, que a empresa faça o recolhimento do estoque existente no mercado .A medida consta da Resolução 3.150/2015, publicada(18/11) no Diário Oficial da União (DOU).

Fonte: ANVISA

DATA: 18/11/2015

REFERÊNCIA:

Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/menu+-+noticias+anos/2015/apos+desvio%2C+anvisa+suspende+lote+de+medicamento+da+empresa+hypofarma

Anvisa suspende lote do medicamento Cloridrato de Tramadol injetável

 [Postado em 19/11 /2015]

A Anvisa suspendeu a distribuição, comercialização e uso do lote 9069057 do medicamento Cloridrato  de Tramadol 100 mg/2ml, solução  injetável.  O produto é fabricado pela empresa Laboratório Teuto Brasileiro S.A. e é válido até junho de 2017.

A determinação ocorreu após o fabricante comunicar à Agência o recolhimento voluntário do lote do produto, pois identificou uma ampola do medicamento Furosemida injetável dentro da embalagem secundária do produto.

A medida consta da Resolução 3.154/2015, publicada nesta quinta-feira (19/11), no Diário Oficial da União (DOU).

Fonte: ANVISA

DATA: 19/11/2015

REFERÊNCIA:

Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/menu+-+noticias+anos/2015/anvisa+suspende+lote+do+medicamento+cloridrato++de+tramadol++injetavel

Anvisa suspende venda de medicamento falsificado

A Anvisa determinou, nesta sexta-feira (18/11), a apreensão e inutilização de todos  os lotes  do medicamento  identificado  como  Ledisofo (Ledipasvir/Sofosbuvir) 90mg/400mg cápsulas, que apresentam em sua rotulagem a informação: “fabricado  pela empresa LAFEPE”.

A empresa não possui registro para a fabricação do medicamento e informou que o produto é falsificado.

A medida consta da Resolução 3.152/2015, publicada (18/11) no Diário Oficial da União (DOU)

Fonte: ANVISA

REFERÊNCIA:

Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/menu+-+noticias+anos/2015/anvisa+suspende+venda+de+medicamento+falsificado

RECEITAS LEGÍVEIS E OUTRAS REGRAS

Já está em vigor em todo Estado de São Paulo a Resolução nº 278/15 do Conselho Regional de Medicina do Estado de São Paulo (Cremesp), que estabelece critérios mínimos para a elaboração de prescrições médicas. De acordo com a nova norma, os médicos passam a ser obrigados a redigir os documentos com letra legível ou por meio impresso, além de informar o nome completo do paciente, nome genérico das substâncias prescritas e forma farmacêutica do medicamento. Deve ainda descrever, claramente, a maneira correta de administração do medicamento.

A Resolução nº 278, publicada no Diário Oficial do Estado em 30 de setembro, proíbe a utilização de códigos ou abreviaturas, e orienta a classe médica a observar “a presença do medicamento no protocolo do serviço ao qual está vinculado”. Toda receita médica deve conter o nome e o endereço da instituição ou consultório de onde foi emitido.

Conforme o Cremesp, com a nova orientação, “a identificação da doença na prescrição somente pode ser feita com autorização expressa do paciente”. “Caso a prescrição médica seja utilizada para obtenção de medicamento não integrante da lista do SUS, a mesma deverá obrigatoriamente estar acompanhada da justificativa médica”, completa o órgão.

No artigo 6º, o conselho orienta a classe médica a incluir na receita “o endereço residencial do paciente, para fins de utilização do Programa Farmácia Popular”. O Cremesp ainda assegura que, “quando a prescrição envolver medicamento fora do protocolo do serviço ao qual o médico está vinculado, ele deve justificar sua conduta, por intermédio de relatório ao Diretor Técnico da instituição”.

Mudanças são bem-vindas

Na avaliação do presidente do CRF-SP, a norma editada pelo Cremesp deverá refletir de forma positiva para as farmácias paulistas. “Essas regras reiteram uma reivindicação antiga do CRF-SP contra o problema das receitas médicas ilegíveis. O Conselho sempre ofereceu todo respaldo para que o farmacêutico jamais cedesse à pressão de aviar prescrições que não estivessem claras, e que possam colocar a vida do paciente em risco. As mudanças são bem-vindas, e o CRF-SP se coloca à disposição dos profissionais e os orienta a manterem a postura e conduta corretas em situações como essa. ”

Clique aqui para ler na íntegra a Resolução nº 278 do Cremesp)

Fonte: CRF-SP (Conselho Regional de Farmácia de São Paulo)

DATA: 28/10/2015

REFERÊNCIA:

Disponível em: http://portal.crfsp.org.br/noticias/6974-receitas-legiveis-e-outras-regras.html